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「98久发国际app苹果版」白云山子公司GMP证书被收回!今年已涉及到50余家药企

2020-01-11 15:58:39 来源:admin

「98久发国际app苹果版」白云山子公司GMP证书被收回!今年已涉及到50余家药企

98久发国际app苹果版,白云山19日晚公告,控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司(以下简称“天心药业”)一项药品gmp证书被广东省药监局收回。根据披露,由于国家药品监督管理局于今年8月14日~17日对天心药业的注射用盐酸头孢甲肟开展现场检查,发现该产品的生产质量管理不符合药品生产质量管理规范相关规定。因此省药监局根据规定收回天心药业上述产品对应的gmp证书。目前天心药业已按相关要求停止上述产品的生产与销售,并完成召回工作。

白云山2018半年报信息显示,天心药业的注册资本为4569万元,上市公司直接持有天心药业82.49%股本。据悉,天心药业此次被收回的药品gmp证书涉及的品种为注射用盐酸头孢甲肟,属于抗生素类产品,主要用于治疗头孢甲肟敏感的革兰氏阴性菌所致的感染。白云山称天心药业于2016年5月取得该产品的生产批件,2018年开始进行生产销售,目前共生产四批次共计约11.43万瓶,其中已经销售约6万瓶,营业收入255.4万元。上述销售额占上市公司2018年前三季度营业收入的0.0085%。

目前注射用盐酸头孢甲肟并非白云山的独家品种,公告信息显示同样的产品已经在全球71个国家形成销售,有数据显示2017年该产品在全球的销售金额约为9790.6万美元,国内生产商就包括桂林澳林制药有限责任公司、浙江尖峰药业有限公司、海南天煌制药有限公司等。

2018年因产品质量等问题被收回gmp证书的企业已超过50家

12月18日,广东药监局通报了3家企业gmp证书被收回,除了天心药业外,深圳未名新鹏生物医药有限公司(“未名新鹏生物”)生产的重组人粒细胞刺激因子注射液、重组人促红素注射液(cho细胞);珠海亿邦制药股份有限公司(“亿邦制药”)生产的粉针剂、冻干粉针剂因不符合《药品生产质量管理规范》,被收回药品gmp证书,其中,未名新鹏生物为未名集团下属公司。中国网财经记者梳理发现,亿邦制药因生产的粉针剂质量不过关,2016年已经被收回过一次gmp证书。

最近被收回gmp证书的企业还包括厦门力卓药业有限公司、贵州德良方药业股份有限公司、比智高药业有限公司和江苏七0七天然制药有限公司。

纵观2018年,除了上述企业外,复星医药子公司重庆医工院、方盛制药子公司海南博大药业、长生生物子公司长春长生等企业也因产品存在质量问题而被收回gmp证书,在这些企业中,其中近10家为上市企业或其子公司,包括白云山、昆药集团、哈三联、未名集团、复星医药、方盛制药等。

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